GMP, ESD, ISO 14644: norme per pavimenti farmaceutici

ISO 14644: quando il pavimento entra in una camera bianca

La norma ISO 14644 classifica la pulizia dell’aria nelle camere bianche in base al numero di particelle per metro cubo. Non è una norma sui pavimenti in sé, ma per raggiungere la classificazione richiesta in un ambiente, sia esso una ISO 5, una ISO 7 o altre classi intermedie, ogni superficie del locale deve contribuire a ridurre il rilascio di particelle, pavimento compreso.

Per questo, nei progetti per camere bianche farmaceutiche si lavora su tre fronti:

finitura della superficie: lisce o satinate, mai porose, per non trattenere e poi rilasciare particelle nell’aria durante il calpestio o il passaggio di carrelli;

continuità tra zone diverse: il passaggio tra una camera bianca e l’area adiacente deve mantenere lo stesso livello di pulizia della superficie, senza soluzione di continuità nei materiali;

compatibilità con i protocolli di sanificazione: i detergenti usati nelle camere bianche sono spesso più aggressivi e frequenti che altrove, e il rivestimento deve mantenere intatte le sue proprietà nel tempo.

Non esistono pavimenti in resina certificati direttamente secondo la ISO 14644: la certificazione riguarda l’ambiente nel suo complesso, non il singolo materiale, ma la scelta del sistema di rivestimento è uno dei fattori che permette di raggiungere e mantenere la classificazione richiesta.

Conformità ESD: quando il rischio non è solo chimico o biologico

Negli ambienti farmaceutici con apparecchiature elettroniche sensibili, laboratori di controllo qualità, aree di confezionamento automatizzate, zone di stoccaggio di componenti elettronici per dispositivi medicali, il rischio non riguarda solo la contaminazione chimica o biologica, ma anche le scariche elettrostatiche.

La normativa di riferimento, la IEC 61340-5-1, richiede pavimentazioni che dissipino le cariche elettrostatiche accumulate, evitando sia il rischio di scintille in presenza di sostanze infiammabili sia il danneggiamento di componenti elettronici sensibili. Tecnicamente, questo significa scegliere tra:

sistemi dissipativi, che scaricano gradualmente l’elettricità statica accumulata verso la presa di terra, indicati per la maggior parte degli ambienti farmaceutici con apparecchiature elettroniche;

sistemi conduttivi, con una resistenza elettrica più bassa, riservati ad ambienti a rischio di atmosfera esplosiva o con presenza di solventi infiammabili.

La scelta tra le due opzioni dipende dalla valutazione del rischio specifica dell’area, e va definita insieme al cliente in fase di progettazione: non è un dettaglio che si decide a posa già iniziata.

Il caso Alleanza Salute: dalla normativa alla scelta tecnica

Il caso studio Alleanza Salute, con riferimento alle foto nella Gallery, è esattamente un esempio di applicazione in contesto GDP: un magazzino logistico farmaceutico, non un reparto di produzione, dove i requisiti di igiene, continuità e tracciabilità del sistema applicato sono stati determinanti nella scelta del Mapefloor System 31. La documentazione tecnica del sistema, schede tecniche, certificazioni, report di conformità, è parte integrante del fascicolo che un operatore farmaceutico porta in audit GDP, esattamente come lo sono le procedure operative e i registri di pulizia.

Per il magazzino logistico di Alleanza Salute, Prima Pavimenti ha applicato il sistema Mapefloor System 31, un epossidico multistrato senza solventi da 0,8 a 1,2 mm di spessore. La scelta è nata da un’esigenza precisa del cliente: un ambiente di stoccaggio per prodotti farmaceutici che doveva garantire elevata resistenza chimica, impermeabilità agli oli e agli agenti aggressivi, resistenza all’usura causata dal traffico intensivo di carrelli elevatori, e un marcato effetto antisdrucciolo per la sicurezza degli operatori.

L’intervento è stato realizzato direttamente su un pavimento preesistente, riducendo sensibilmente i tempi di applicazione rispetto a una demolizione e ricostruzione completa, un fattore decisivo per un magazzino logistico che non può permettersi lunghi fermi operativi.

Tabella GMP vs GDP

	GMP	GDP
Ambito	Produzione farmaceutica	Stoccaggio e distribuzione farmaceutica
Riferimento normativo	EU GMP Annex 1 (rev. 2023)	Linee Guida 2013/C 343/01 + EMA
Ambienti coinvolti	Reparti produzione, camere bianche, laboratori	Magazzini, celle temperatura controllata, aree spedizione
Requisiti pavimento	Continuità, CCS, sanificazione validabile, ESD	Pulizia documentabile, atossicità, resistenza termica, continuità
Sistema Prima consigliato	Mapefloor System 31/32, ESD dissipativo	Mapefloor System 31/32, poliuretano cemento per celle
Documentazione richiesta	Scheda tecnica + certificazioni per audit GMP	Scheda tecnica + certificazioni per audit GDP/AIFA

Come scegliere il sistema giusto per il proprio ambiente

Non esiste un’unica risposta valida per tutti gli ambienti farmaceutici, chimici o cosmetici: un magazzino di stoccaggio, una camera bianca e un laboratorio di controllo qualità hanno esigenze normative e tecniche molto diverse tra loro. La scelta del sistema corretto dipende dalla destinazione d’uso specifica, dal livello di classificazione richiesto e dalle sostanze chimiche con cui la superficie entrerà in contatto.

Per una panoramica di tutti i sistemi disponibili in base all’ambiente: camere bianche, magazzini, laboratori, aree a rischio ESD. La pagina dedicata di Prima Pavimenti raccoglie le soluzioni complete per il settore: scopri tutte le soluzioni Prima Pavimenti per l’industria farmaceutica e chimica.

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